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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗(yàn)情況的公告(2015年 第172號(hào))

2015年09月09日 發(fā)布

　　2015年8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號(hào)），有1094個(gè)品種提交了自查資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)所涉及到的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和合同研究組織（CRO）進(jìn)行核查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)82家（見附件1），其中，7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)量20項(xiàng)以上，分別是中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院（63項(xiàng)）、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（52項(xiàng)）、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院（40項(xiàng)）、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（39項(xiàng)）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院（31項(xiàng)）、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（22項(xiàng)）、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（20項(xiàng)）。

　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)383家（見附件2），其中，13家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了60項(xiàng)以上，分別是四川大學(xué)華西醫(yī)院（114項(xiàng)）、吉林大學(xué)第一醫(yī)院（73項(xiàng)）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（70項(xiàng)）、北京協(xié)和醫(yī)院（69項(xiàng)）、北京大學(xué)第一醫(yī)院（68項(xiàng)）、北京大學(xué)人民醫(yī)院（68項(xiàng)）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（68項(xiàng)）、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（66項(xiàng)）、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（66項(xiàng)）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院（65項(xiàng)）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（65項(xiàng)）、中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（61項(xiàng)）、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（61項(xiàng)）。

　　三、承接臨床試驗(yàn)的CRO126家（見附件3），其中，6家CRO承接臨床試驗(yàn)數(shù)量20項(xiàng)以上，分別是廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心（70項(xiàng)）、沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司（46項(xiàng)）、安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司（41項(xiàng)）、上海凱銳斯生物科技有限公司（28項(xiàng)）、北京萬全陽光醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司（27項(xiàng)）、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司（22項(xiàng)）。

　　四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)自查資料涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO將進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO，按照2015年第117號(hào)公告的要求進(jìn)行處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并對(duì)其以前完成的全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗(yàn)存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員的責(zé)任。

　　五、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO應(yīng)主動(dòng)開展自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的，應(yīng)主動(dòng)將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司，并督促申請(qǐng)人主動(dòng)退回申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布退回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。

　　六、對(duì)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO有弄虛作假情形的，歡迎研究人員、醫(yī)務(wù)人員通過12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)舉報(bào)有功人員予以獎(jiǎng)勵(lì)。

　　特此公告。

　　附件：1.承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)情況

　　　　　2.承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)情況

　　　　　3.CRO承接臨床試驗(yàn)情況